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医疗器械研发生产需要做哪些验证确认

嘉峪yabo888app--任意三数字加yabo.com直达官网网????????2019-09-30 11:39

按照GMP的顺序,整理如下:

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机构和人员

1.?人员净化效果(手消毒)验证

2.?人手及产品初始菌验证

3.?洁净工作服清洗效果验证

4.?消毒剂消毒效果验证

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厂房和设施

5. 洁净室最大容纳人数验证

6.?洁净室环境验证

7. 洁净室消毒验证

8.?制水系统验证

9.?压缩空气系统验证

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设备

10. 关键生产及yabo888app--任意三数字加yabo.com直达官网设备的验证

11.?设备工装工具的清洁验证

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设计开发

12.?产品的设计验证、确认及设计转换的确认

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生产管理

13.?无菌包装封口过程确认

14.?产品、物料和自配试剂的有效期验证

15. 对关键过程的验证和特殊过程的确认

16. 清场及消毒的验证

17. 物料及产品清洗的验证

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质量控制

18.?物料及产品初始污染菌和微粒污染验证

19.?产品初始菌和微粒污染验证及其yabo888app--任意三数字加yabo.com直达官网方法的验证

20.?无菌检验方法验证

21.?微生物限度检验方法验证

22.?环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认

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来源:医疗人咖啡