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【药研日报0926】BMS的PD-1单抗在华即将获批第2个适应症 | 首款非复制型天花疫苗获FDA批准上市...

嘉峪yabo888app--任意三数字加yabo.com直达官网网????????2019-09-26 09:07

「本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」

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今日头条

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BMS的PD-1单抗在华即将获批第2个适应症。百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo的新适应症上市申请(受理号:JXSS1900001/02)的办理状态已变更为"在审批",用于食管癌的二线治疗,预计将在10月份获批。2018年6月,纳武利尤单抗(Nivolumab,Opdivo/欧狄沃)获国家药监局批准用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的二线治疗。成为首个在华获批的 PD-1/L1单抗。国内的消化系统肿瘤高发,有分析师预计胃癌、肝癌和食管癌的合计空间约为 122 亿元。

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国内药讯

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1.田边三菱替格列汀中国上市申请获受理。田边三菱制药(MTPC)旗下2型糖尿病治疗药物Tenelia(teneligliptin,替格列汀)20mg片剂的上市申请获国家药监局受理。Tenelia是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,MTPC为原研厂家,该药每日服药一次,有效降低餐后血糖水平和空腹血糖水平。今年2月,MTPC的中国子公司天津田边制药与施维雅的中国子公司施维雅(天津)签署战略合作协议,在中国推广Tenelia。

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2.荣昌生物红斑狼疮创新药泰它西普Ⅱ期结果积极。荣昌生物公布BLyS/APRIL双靶标融合蛋白药物泰它西普治疗统性红斑狼疮的Ⅱ期临床CTR20150877积极结果。该试验达关键性临床终点,高剂量治疗组48周狼疮应答指数(SRI-4)显着高于安慰剂对照组(79.2% vs32.0%),具统计学意义的显着差别。临床中病人的安全性良好。泰它西普 (RC18,telitacicept)是荣昌生物自主研发的一款创新产品,属于融合蛋白药物,重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体 (TACI) 胞外区融合IgG1 Fc,可同时靶向BLyS和APRIL。目前该药治疗类风湿性关节炎的Ⅱ期临床也已完成,其红斑狼疮适应症的Ⅲ期临床正在招募中。

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3.昂瑞生物癌症疫苗Ⅱb期临床获突破性进展。昂瑞生物治疗性疫苗oregovomab 国际Ⅱb期临床结果积极。Oregovomab是一种靶向肿瘤相关抗原CA125的单克隆抗体。该研究在新诊断出的晚期已转移(FIGO stage III/IV)且表达CA125的卵巢癌患者中评估oregovomab联合化疗(静脉注射卡铂和紫杉醇)对比化疗的疗效。中期数据显示,oregovomab组与对照组安全性相似,不良事件发生率均在82%左右;对照组出现58%的患者临床复发,oregovomab组这一数据仅为29.8%;oregovomab组PFS达41.8个月,比对照组的12.2个月有显着延长等。目前,昂瑞生物已完成美国FDA EOP2会议,确定了Ⅲ期Pivotal临床方案。研究将在18个国家进一步开展。

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4.徐诺药业强效泛HDAC抑制剂获快速通道认定。徐诺药业候选药物艾贝司他单药治疗4线滤泡性淋巴瘤获FDA快速通道认定。艾贝司他是一款口服给药的基于异羟肟酸的小分子组蛋白去乙酰化酶(HDAC)强效抑制剂。此前,FDA已经授予艾贝司他与培唑帕尼联用一线或二线治疗肾细胞癌快速通道资格。目前,艾贝司他单药四线治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的关键性Ⅱ期试验正在美国和欧洲同步进行,该候选药治疗肾细胞癌(与培唑帕尼联用)和单药治疗非霍奇金淋巴瘤的全球关键临床试验也正在进行中。此外,该公司也在探索该药与PD-1联合疗法在不同癌种中的效果。

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5.石药骨癌创新药物ALMB-0168获孤儿药资格认定。石药集团附属公司AlaMab Therapeutics, Inc.自主研发的在研产品人源化connexin 43(Cx43)单克隆抗体(ALMB-0168)获FDA授予治疗骨癌(Osteosarcoma)的孤儿药资格认定。ALMB-0168为一款同类首创(First-in-Class)针对半通道膜蛋白connexin 43(Cx43)的人源化单克隆激抗体激动剂,临床前体外和体内的动物实验显示ALMB-0168能有效通过激活Cx43蛋白释放抑癌性物质,从而起到治疗骨癌和癌症骨转移的作用。

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国际药讯

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1.首款非复制型天花疫苗获FDA批准上市Bavarian Nordic公司与美国政府合作开发的不会复制增殖的弱化牛痘病毒Jynneos疫苗获FDA批准,用于在18岁以上的高危成年人群中预防天花猴痘感染。Jynneos是FDA批准的首款非复制型天花疫苗,也是世界上首个获批的猴痘疫苗。两项Ⅲ期临床结果显示,与复制型天花疫苗ACAM2000相比,Jynneos免疫原性方面达非劣效性标准。它的安全性在未接受过天花疫苗的健康人群,接受过天花疫苗的健康人群,HIV感染患者和特应性皮炎患者中均得到验证。

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2.UroGen公司膀胱癌新型疗法UGN-101有望明年上市。UroGen公司公布其治疗低级别尿路上皮癌(LG UTUC)的凝胶药物UGN-101在Ⅲ期临床OLYMPUS中的最新结果。59%的患者达到CR,与之前的试验结果保持一致;有89%的患者DOR达到6个月,84%的患者DOR达到12个月;患者的中位复发时间为13个月。在无法通过手术切除肿瘤的患者亚组中,达到CR与DOR达到12个月的患者比例与总意向治疗患者组的结果相同。UroGen预计在年底向监管机构递交其新药申请。UGN-101此前已获FDA授予的快速通道资格和治疗LG UTUC的孤儿药资格,以及突破性疗法认定。

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3.安进双特异性抗体Blincyto两项Ⅲ期临床结果积极。安进开发的双特异性T细胞接合器Blincyto(blinatumomab)在治疗首次复发的高危B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)儿科患者的两项Ⅲ期试验中,由于疗效显着优于化疗对照组,患者入组提前终止。在一项Ⅲ期20120215试验中,结果显示Blincyto达主要终点,安进提前终止了该试验的患者入组,后续随访仍将按照试验流程进行。在另一项Ⅲ期AALL1331试验中,与化疗相比,Blincyto在改善无疾病生存、总生存期、MRD以及毒副作用方面具显着趋势。安进将停止入组高中危首次复发的B细胞ALL儿童患者。Blincyto此前已获FDA批准治疗复发/难治性B细胞ALL患者。

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4.武田旗下CMV药物maribavir Ⅱ期试验结果积极。武田巨细胞病毒(CMV)药物maribavir在一项Ⅱ期研究中击败罗氏的Valcyte。该研究在接受器官移植或干细胞移植的巨细胞病毒感染患者中评估maribavir与Valcyte的疗效,经过三周的治疗,接受maribavir治疗的患者中血浆中无巨细胞病毒征象的比例为62%,接受Valcyte治疗的群体中这一比例为56%;六周后,使用maribavir治疗的患者中有79%清除了病毒,Valcyte治疗组中为67%。但maribavir治疗组有67%的患者发生与治疗有关的副作用事件,Valcyte治疗组发生用药副作用的比例仅为22%。详细结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

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5.Cerevel帕金森病创新疗法Ⅱ期结果积极。Cerevel公司在研多巴胺D1和D5受体选择性部分激动剂tavapadon(PF-06649751)在治疗帕金森病(PD)的Ⅱ期临床达主要终点。试验结果显示,tavapadon组用于评估运动机能的运动障碍-统一帕金森病评定量表第三部分评分的改善为-9.0,安慰剂组这一数值为-4.3(p=0.0407);Tavapadon组有50%患者症状改变的整体印象评估报告为症状得到“大改善”或“极大改善”,安慰剂组这一数值为25%;两组的Epworth嗜睡量表评分没有统计学意义的显着差别;tavapadon具良好的安全性和耐受性。

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6.前列腺癌CAR-T细胞疗法启动临床试验。美国希望之城(City of Hope)宣布,启动其开发的靶向前列腺干细胞抗原(PSCA)的CAR-T细胞疗法治疗晚期前列腺癌患者的临床试验。该项试验招募33例PSCA表达呈阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者,通过监测不同剂量疗法的疾病反应,确认该疗法的最佳剂量与安全性。此外,还将研究CAR-T细胞的增殖率,存活率以及持久性等情况。PSCA是一种肿瘤相关抗原,在约90%到100%的原发性和转移性前列腺癌中均有高度表达。

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医药热点

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1.上海近1.8万住院医师“规培结业”。第九届上海市住院医师规范化培训评优表彰大会近日举行。上海自2010年在国内率先启动新一轮住院医师规范化培训工作以来,已累计招录培训住院医师约26616名,共有17700名住院医师完成规范化培训取得结业证书。据悉,上海住院医师规范化培训得到上海市慈善基金会相助,为激励师生投入规范化培训,专门设立“年度优秀住院医师”等奖项。9年来,共有1804名优秀住院医师、383名优秀带教老师、112名优秀管理者和6名杰出贡献奖专家获得此项荣誉和奖励。

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2.无偿献血者用血费减免将更方便。国家卫健委发布《关于开展无偿献血者临床用血费用直接减免工作的通知》,要求全面实现省内血站与用血医疗机构无偿献血者信息互联互通,实行“一个窗口受理、一次性告知、一站式服务”,无偿献血者及其亲属省内就医时用血费用出院时直接减免,形成“医院直免为主、网上申请减免为辅”的血费减免服务新模式。《通知》还进一步明确了各省全面实施血费减免服务新模式的时间节点。

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3.4+7扩围结果公示,相比试点价最高降幅达78%。万众期待的4+7集采扩面在上海开标,本次联盟采购共有77家企业,产生拟中选企业45家,拟中选产品60个,与联盟地区2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅59%;与4+7试点中选价格水平相比,平均降幅25%。其中,三大重磅品种降破地板价,国药集团和东瑞制药的氨氯地平0.06元/片,相比4+7中标价降幅60%;东瑞制药的恩替卡韦0.18元/片,降幅71%;齐鲁制药的阿托伐他汀钙片0.12元/片,降幅78%。此外,华海、齐鲁、正大天晴成大赢家,齐鲁5大产品“超低价”入局;5家首轮4+7中标企业出局。?

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【华润双鹤】全资子公司华润赛科产品非那雄胺片(5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

【复星医药】(1)港交所已批准复宏汉霖H股在香港联交所上市,复宏汉霖H股股份将于9月25日9时起开始买卖。(2)控股子公司复宏汉霖于中国境内(不包括港澳台地区,下同)就重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于治疗晚期肝细胞癌(即晚期实体瘤之一)启动II期临床研究。


审评动向

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1. CDE最新受理情况(09月25日)

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2. FDA最新获批情况(北美09月24日)

【药研日报0926】BMS的PD-1单抗在华即将获批第2个适应症 | 首款非复制型天花疫苗获FDA批准上市...

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来源:药研发

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