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医药研发需要做动物实验吗?

嘉峪yabo888app--任意三数字加yabo.com直达官网网????????2019-09-25 15:42

提到动物实验在医药研发和生产中的应用,大家首先想到的是新药的临床前安全评价和药物非临床研究质量管理规范(GLP)。实验动物在药物的临床试验中的确发挥了人类“替难者”的作用,为人类屏蔽掉了无数的有害药物。但大家往往忽略了动物实验在医药生产中的作用,实际上动物实验在医药产品的质量控制中发挥同样重要的作用。

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注射剂的安全性检查过程离不开实验动物,特别是生物制品。我国从2006年1月1日对全部上市疫苗实施批签发,即每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。批签发之前有两件事要做,一个是确定疫苗的安全性,一个是确定疫苗的有效性。安全性全部批次都需要查,即每批疫苗均做无菌和异常毒性检查。其中异常毒性检查就是利用实验动物来完成的。

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静脉用注射剂,均应设细菌内毒素(或热原)检查项。其中,化药注射剂一般首选细菌内毒素检查项;中药注射剂一般首选热原检查项,热原检查同样是利用实验动物来完成的。若该药本身的药理作用或对家兔的毒性反应影响热原yabo888app--任意三数字加yabo.com直达官网,可选择细菌内毒素检查项。静脉用注射剂所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时,组分结构不清晰且有可能污染异源蛋白或未知过敏反应物质,如缺乏相关的理化分析方法且临床发现过敏反应,应考虑设立过敏反应检查项。过敏检查同样需要利用动物实验来完成。

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总之,动物实验不但在药物的研发和临床前试验中发挥重要作用,在药物的生产过程中的作用同样不可替代。

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