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【药研日报0923】白云山盐酸美金刚片首家通过一致性评价 | 诺和诺德口服索马鲁肽获FDA批准...

嘉峪yabo888app--任意三数字加yabo.com直达官网网????????2019-09-23 08:53

「本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」

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今日头条

白云山盐酸美金刚片首家通过一致性评价。白云山制药盐酸美金刚片的新4类上市申请获国家药监局批准,成为该品种国内首家通过一致性评价的企业。盐酸美金刚片是一款N-甲酰天冬氨酸受体拮抗剂,是一种中重度阿尔茨海默症治疗药物。该药品已被纳入2019年版国家医保乙类目录。目前盐酸美金刚片国内获批上市厂家主要为灵北制药和联邦制药。2018年,联邦制药盐酸美金刚片销售额为4400万元。

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国内药讯

1.上海创诺盐酸厄洛替尼片国内首仿获批。上海创诺盐酸厄洛替尼片国内上市申请获国家药监局批准,成为该品种国内首仿厂家。该申请为注册分类6类,曾于2017年9月以“专利到期前1年的药品生产申请”被纳入优先审评,属于国家鼓励开发的仿制药。厄洛替尼是第一代EGFR抑制剂,该药原研药由罗氏开发,最早于2004年获FDA批准,用于治疗至少一次化疗失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2006年该药在中国获批上市,商品名特罗凯。该药目前正在申报的企业还有豪森、信立泰、南京优科和苏州特瑞4家。

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2.微芯生物西格列他钠片上市申请获受理。由微芯生物自主研发的1类原创新药西格列他钠(商品名:双洛平)上市申请获国家药监局受理。西格列他钠是一款核受体过氧化物酶体增生物受体(PPAR)全激活剂,属于全新作用机制的胰岛素增敏剂,拟用于治疗2型糖尿病。公告显示,双洛平是全球首个完成确证性Ⅲ期临床的PPAR全激动剂,可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗和糖尿病。

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3.礼来乳腺癌新药Abemaciclib中国Ⅲ期结果积极。礼来CDK4/6抑制剂Abemaciclib的中国Ⅲ期试验MONARCH plus达主要终点。在以中国患者为主的HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性中证实abemaciclib联合芳香酶抑制剂(阿那曲唑或来曲唑)显示出具有显着统计学意义的无进展生存期的延长。内分泌治疗后疾病进展的女性患者接受abemaciclib联合氟维司群治疗的无进展生存期亦获得显着延长。此外,Abemaciclib联合方案耐受性良好,安全谱与之前研究结果一致。目前,abemaciclib在中国开展的针对早期乳腺癌、乳腺癌和非小细胞肺癌的研究已进展至Ⅲ期。该研究结果将支持abemaciclib用于乳腺癌初始内分泌治疗的上市申请。

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4.基石PD-L1抗体治疗食管鳞癌临床数据积极。基石药业在CSCO年会上公布其PD-L1抗体CS1001联合顺铂和氟尿嘧啶(CF)一线治疗食管鳞癌(ESCC)患者的Ib期临床初步结果。数据显示,在18例可评估患者中,CS1001联合CF方案使14(77.8%)例患者达部分缓解。客观缓解率达77.8%(14例),疾病控制率高达88.9%。且缓解可持续,所有缓解的患者均未出现进展。在安全性方面,78.3%的患者(18例)出现3级以上不良事件,13%(3例)的患者因不良事件终止了治疗。与联合治疗方案治疗相关的不良事件包括贫血、恶心等。

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5.信达生物两款生物类似药Ⅲ期试验结果积极。信达生物在CSCO年会上公布IBI301(利妥昔单抗生物类似药)和IBI305(贝伐珠单抗生物类似药)临床研究积极数据。在比较IBI301与原研药利妥昔单抗注射液在经治达到完全缓解的CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学研究中,IBI301组与原研药组的主要PK指标(AUC0-inf)达到了等效。在比较IBI301与原研药在CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) 初治患者中疗效的Ⅲ期研究中,IBI301组和原研药组经中心影像评估的ORR分别为89.9%和93.8%,且安全性相似。在比较IBI305与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的Ⅲ期研究中,经中心影像评估的更新客观缓解率分别为47.1%和46.8%,由研究者评估的中位PFS分别为7.3个月和7.5个月,无统计学差异。

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6.BMS公布PD-1抗体CheckMate-331研究中国队列数据。百时美施贵宝在CSCO年会上公布PD-1抑制剂纳武单抗(Opdivo)治疗一线铂类化疗后复发或疾病进展的小细胞肺癌(SCLC)的Ⅲ期CheckMate-331研究中国队列数据。数据显示,中国队列患者使用Opdivo后疾病进展的比例为72%,低于全球队列的80%;中国队列Opdivo组中位总体生存率为11.5个月,相比化疗组的7.0个月有显着延长;中国队列Opdivo组客观缓解率为20.6%,显着高于化疗组的4.7%;中国队列Opdivo组中位无进展生存期低于化疗组;研究中,并未发现新的安全性信号。

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7.绿叶戈舍瑞林微球完成美国I期研究。绿叶制药自主研发的创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)的美国I期临床结果积极。戈舍瑞林是一种多肽类结构的促性腺激素释放激素激动剂,用于治疗乳腺癌前列腺癌等激素依赖型的肿瘤。该药原研药由阿斯利康开发,商品名Zoladex(诺雷得)。该研究评估LY01005单次给药与Zoladex相比的药代动力学、药效动力学及安全性,结果显示:LY01005与Zoladex在人体内的药效无显着差异,且具有更为平稳的释药行为。LY01005具有良好的安全性和耐受性。LY01005目前在中国也已进入关键临床试验阶段。

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国际药讯

1.诺和诺德口服索马鲁肽获FDA批准。诺和诺德口服索马鲁肽(oral semaglutide,Rybelsus),获FDA批准上市,与饮食和锻炼相结合,改善2型糖尿病患者的血糖控制。每日口服一次的索马鲁肽药片是首款获FDA批准的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂。10项9543例2型糖尿病患者参与的PIONEER研究显示,在一系列“头对头”临床试验分别证实了该药在降低HbA1c、减轻体重方面较西格列汀、恩格列净、利拉鲁肽具有显着优势,而且口服索马鲁肽具有与其他GLP-1药物一致的安全性和耐受性,最常见的不良事件主要是恶心。

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2.武田新型长效PPI亚洲Ⅲ期临床数据发表。武田新型钾离子竞争性酸阻滞剂伏诺拉生(沃诺拉赞)公布亚洲多中心Ⅲ期临床数据。该研究证实了伏诺拉生相对于兰索拉唑用于治疗亚洲反流性食管炎患者的非劣效性以及两者相似的安全性。具体为:伏诺拉生组与兰索拉唑组患者8周黏膜愈合率为92.4%与91.3%;在LA C/D分层的患者中,这一组数据分别为84.0%和80.6%;伏诺拉生组与兰索拉唑组的不良事件发生率为38.1%和36.6%。伏诺拉生2014年12月已在日本获批用于治疗胃和十二指肠溃疡,反流性食管炎等多种适应症。目前,伏诺拉生的2项中国上市申请均被纳入优先审评。

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3.诺华公布SMA基因疗法Zolgensma最新结果。诺华(Novartis)旗下AveXis公司治疗1型脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因疗法Zolgensma(onasemnogene abeparvovac -xioi)在Ⅲ期试验(SPR1NT和STR1VE)和Ⅰ期试验START中,获新的积极中期结果。Zolgensma的治疗可将患者无事件生存期延长到5岁,可使患者达到在未接受治疗情况下无法达到的发育里程碑。此前该公司报道有一例患者在试验中死亡,后续分析表明死因是由于呼吸道感染导致的缺氧缺血性大脑损伤。没有出现中枢神经系统炎症或毒性以及与疗法相关的大脑损伤。没有新的安全性问题被发现。3个试验的详细数据将在2019年欧洲儿科神经学会大会上公布。

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4.FDA批准罗氏首款献血者全血筛查试剂。罗氏首款检查献血志愿者血液的全血筛查试剂cobas Babesia获FDA批准,用于yabo888app--任意三数字加yabo.com直达官网血液中的巴贝虫(babesia),进而降低通过输血而传播的寄生虫感染。cobas Babesia血液筛查试剂适用于罗氏cobas 6800/8800全自动分子生物学分析仪。巴贝虫在传统的血液样本中是无法被yabo888app--任意三数字加yabo.com直达官网到的。罗氏的新型全血采集管简化了巴贝虫样本的制备,为血液和血浆yabo888app--任意三数字加yabo.com直达官网实验室提供了有效的解决方案。cobas Babesiayabo888app--任意三数字加yabo.com直达官网四种最常见的巴贝虫种(B. microti,B. duncani,B. divergens,B. venatorum)的DNA和RNA。

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5.诺和诺德Tresiba与Toujeo的头对头试验失败。在欧洲糖尿病研究协会年会上,诺和诺德宣布其超长效基础胰岛素Tresiba(德谷胰岛素)与赛诺菲Toujeo(甘精胰岛素,U300)在一项关键头对头试验中错过主要终点。与Toujeo相比, Tresiba在36周的维持期内未能显着减少患者低血糖事件的数量。但与Toujeo相比,Tresiba能够将严重低血糖发生率降低80%,并在36周内使糖尿病患者夜间低血糖事件发生率降低37%。诺和诺德首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen认为试验未能达主要终点的原因是由于Tresiba治疗组中存在1-2例患有较严重低血压的患者导致的。

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6.SanBio干细胞疗法SB623获再生医学先进疗法认定。SanBio公司开发的间充质干细胞组成的再生细胞药物SB623获FDA授予再生医学先进疗法认定(RMAT),用于治疗创伤性脑损伤(TBI)引起的慢性神经退行性运动障碍。一项Ⅱ期临床STEMTRA结果显示,接受SB623治疗的患者Fugl-Meyer运动功能量表(FMMS)评分较基线的平均改善显着高于对照组,达主要终点。SB623治疗组患者的FMMS评分较基线平均改善8.3个点,对照组为2.3个点。其中39.1%的SB623组患者FMMS评分达到至少10分,而对照组只有6.7%的患者达到。

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医药热点

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1. 《自然》:癌细胞会伪装成神经细胞形成突触,促进恶性生长。顶尖学术期刊《自然》杂志一口气发表了三篇关于癌症的研究,科学家们发现脑肿瘤癌细胞竟然会伪装成神经细胞,并形成突触结构与神经细胞连接。更可怕的是神经细胞分泌的神经递质会被癌细胞所吸收,导致它们细胞内的钙离子浓度出现瞬间的升高,并引起一系列反应,最终促进癌细胞的转移。这些引人入胜的研究结果,有望让相关的受体成为潜在的药物靶点,缓解脑肿瘤的进展。

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2.上海发布学生屈光不正标准。由上海市卫健委提出并组织实施完成的上海市地方标准DB31/T 171-2019《中小学生屈光不正筛查规范》发布,并将于10月1日起实施。据悉,我国目前尚无针对中小学生屈光不正筛查的标准,这项上海市地方标准规定了中小学生屈光不正筛查的适用范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、筛查方法和转诊建议及筛查后转诊要求,将进一步规范上海儿童青少年近视等屈光不正筛查工作的内容和方法,并可作为学校卫生相关工作质控和监督工作的重要依据。

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3.首批委省共建国家区域医疗中心签约。为构建优质高效医疗卫生服务体系,提升区域医疗服务能力,推动分级诊疗制度建设,国家卫健委在北京举行第一批委省共建国家区域医疗中心签约仪式。参与第一批委省共建国家区域医疗中心的有辽宁省、浙江省、山东省和广东省。国家卫健委主任马晓伟要求各有关医院要不断加强学科建设,持续提升医疗服务水平,积极参与公立医院改革,充分发挥引领辐射作用,带动区域医疗服务能力有效提升,为推动健康中国战略作出重大贡献。

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【开立医疗】公司产品超声电子上消化道内窥镜(EG-UR5)于近日取得CE认证。


审评动向

1. CDE最新受理情况(09月23日)

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2. FDA最新获批情况(北美09月22日)

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来源:药研发