您当前的位置:首页 > 澳门亚博

医疗器械质量体系培训.ppt(98页)

  • 医疗器械质量体系培训.ppt(98页)

    GMP的概念和理解

    《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》

    医疗器械生产质量管理规范的总体思路

    申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业,应当提交资料目录

    《规范》实施基础和管理对象

    ?《规范》实施的基础总结起来为三要素:
    ? 硬件是基础,是实施《规范》与医疗器械生产的平台;
    ? 软件是保障,是医疗器械良好质量的设计与体现;
    ? 人员的关键,是软硬件实施结合的主体,是工作 质量的直接体? ?现;
    ? 实施《规范》各要素可归纳为:人、机、料、法、环:

    1)人(组织机构、人员任职要求和职责、培训)

    2)机(设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录)

    3)料(物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量)

    4)法(上级法律法规规章、质量手册、程序文件、技术标准、企?业管理制度、操作规程)

    5)环(污染和污染媒介、生产过程中的环境管理)

  • 6357.63KB
  • 生产品管
  • 2019-09-28
  • 澳门亚博 医疗器械